Инструкция
по медицинскому применению лекарственного препарата
ДИСПОРТ ® 500 (DYSPORT®)
МНН ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ:: комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД
Фармакотерапевтическая группа:
Миорелаксант периферического действия
Код АТХ: M03AX01
Фармакологические свойства
Комплекс токсин Clostridium botulinum тип А - гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина из пресинаптического нервного окончания, нарушая, таким образом, периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном синапсе. Токсин обладает антагонистическим действием по отношению к процессам, приводящим к высвобождению нейромедиатора, триггером которых является ион Са2+. Это не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.
Действие токсина включает первоначальный этап, при котором токсин быстро и интенсивно связывается с мембраной пресинаптического окончания. Вторым является этап интернализации, в ходе которого токсин пересекает пресинаптическую мембрану, не вызывая развития паралича. Наконец токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая механизм Ca2+ опосредованного высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.
Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой (процесса, который занимает 6-8 недель у экспериментальных животных).
Показания к применению
Препарат Диспорт® показан для лечения фокальной спастичности, включая:
- симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых;
- динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2х летнего возраста;
Также препарат Диспорт® показан для лечения следующих расстройств:
- цервикальная дистония у взрослых;
- блефароспазм у взрослых;
- гемифациальный спазм у взрослых;
- гипергидроз подмышечной области;
- временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентовмоложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента.
Противопоказания
Диспорт® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Правила приготовления раствора для инъекций:
- Удалить с флакона защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.
- При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25.
- Для каждого показания к применению необходимые концентрации специфичны.
- Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Разведенный препарат может храниться не более 24 ч при температуре от 2°C до 8°С.
Способ применения и дозы
Блефароспазм и гемифациальный спазм у взрослых
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве подкожных инъекций медиально и латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы глаза.
На основании диапазона доз, использованных в ходе клинических исследований, начальная доза препарата Диспорт®, для лечения блефароспазма, составляет 40 ЕД на каждый глаз (исходя из соотношения эффективность/переносимость). Максимальная доза для лечения блефароспазма и гемифациального спазма не должна превышать 120 ЕД на каждый глаз.
Инъекции в объеме 0,05 мл (10 ЕД) следует проводить медиально и латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней (3 и 4) и нижней (5 и 6) частей круговой мышцы каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко, с целью уменьшения риска возникновения птоза, иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.
Инъекции следует повторять приблизительно каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов (но не чаще, чем раз в 12 недель).
В зависимости от тяжести заболевания, если эффект от предыдущей инъекции не был достигнут, при каждом последующем введении препарата, суммарную дозу следует увеличить до:
- 60 ЕД/глаз (например, 0,05 мл (10 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально);
- 80 ЕД/глаз: (например, 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально);
- или до 120 ЕД/глаз: (например, 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,2 мл (40 ЕД) латерально).
- над каждым глазом и под ним, по схеме описанной ранее. Если спазм влияет на остроту зрения, могут быть также использованы дополнительные точки введения во фронтальную мышцу над бровью (1 и 2). Дозы 80 ЕД и 120 ЕД на каждый глаз обладают более продолжительным эффектом. Однако, частота случаев побочных реакций, включая птоз, является дозозависимой. В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Пациентов с гемифациальным спазмом лечат так же, как пациентов с односторонним блефароспазмом.
Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Безопасность и эффективность препарата Диспорт® при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не подтверждена. Цервикальная дистония у взрослых: при лечении цервикальной дистонии препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 500 ЕД/мл.
Препарат применяют в качестве внутримышечных инъекций по схеме приведенной ниже. Дозы, рекомендуемые для лечения цервикальной дистонии, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела пациента или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела. Начальная суммарная разовая доза препарата для лечения цервикальной дистонии составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между двумя-тремя наиболее активными мышцами шеи. При ротационной кривошее 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы, ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатеральную ротации.
При латероколлисе (наклону головы к плечу) дозу препарата (500 ЕД) распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического обследования. Когда требуется введение в три мышцы, то доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД препарата вводят в ременную мышцу головы, 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 ЕД — в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку). При ретроколлисе (наклоне головы назад), доза 500 ЕД препарата распределяют следующим образом: по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременную мышцу головы могут повысить риск появления слабости мышц шеи. Для лечения других форм цервикальной дистонии большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм цервикальной дистонии или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.
При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с полученным эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы находятся в пределах от 250 до 1000 ЕД, применение более высоких доз может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии. Максимальная суммарная разовая доза не должна превышать 1000 ЕД.
Инъекции можно повторять каждые 16 недель или по мере необходимости, но не чаще, чем раз в 12 недель.
Безопасность и эффективность препарата Диспорт® при лечении цервикальной дистонии у детей не подтверждена. Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых: максимальная суммарная разовая доза не должна превышать 1000 ЕД. При лечении фокальной спастичности верхней конечности препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 100 ЕД/мл, 200 ЕД/мл или 500 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве внутримышечных инъекций по схеме приведенной ниже. Дозировка при начальной и последующих лечебных сессиях должна быть связана с индивидуальными особенностями и базироваться на размере, количестве и локализации вовлеченных мышц, степени спастичности, наличии локальной мышечной слабости, ответа пациента на предшествующее лечение и/или анамнез развития нежелательных явлений при лечении комплексом ботулинический токсин типа А — гемагглютинин. В клинических исследованиях дозы 500 ЕД, 1000 ЕД были распределены между мышцами, задействованными в инъекционной сессии и указанными в таблице ниже. В одну точку может быть введено не более 1 мл раствора. Дозировка препарата Диспорт® для лечения фокальной спастичности верхних конечностей по мышцам.
Несмотря на то, что непосредственное место инъекции определяется пальпацией, для выбора места инъекции рекомендуется руководствоваться стандартными техниками определения, такими как электромиография, электростимуляция или ультразвуковое исследование. Повторные инъекции препарата Диспорт® должны проводится после того, как эффект от предыдущей инъекции снизится, но не раньше чем через 12 недель. Большинству пациентов в клинических исследованиях повторные инъекции проводились через 12-16 недель; впрочем, некоторые пациенты имели более длительный эффект — до 20 недель. Степень и паттерн спастичности мышц ко времени повторной инъекции может потребовать изменения дозы препарата Диспорт® и мышц для введения инъекций. Клиническое улучшение можно ожидать через неделю после инъекций препарата Диспорт®. Безопасность и эффективность препарата Диспорт® при лечении фокальной спастичности верхней конечности у детей не подтверждена. Пожилые пациенты (до 65 лет): клинический опыт применения не выявил различий в ответе у пожилых и у молодых пациентов. Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента. При лечении мимических морщин препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл. Препарат применяют по схемам приведенным ниже.
Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.При проведении инъекций рекомендуется применять стерильные иглы калибра 29-30 G.
Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, области наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД. Межбровная область: для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь по 8-10 ЕД на 2-4 точки и в мышцу гордецов по 5-10 ЕД в 2 точки.
Суммарная доза составляет от 42 до 100 ЕД.
Область лба
Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышцы (m. frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей, на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4 — 6.
Область наружного угла глаза: коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД. Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца.Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить. Область спинки носа: для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.
Точки введения
- коррекция межбровной области;
- коррекция области лба;
- коррекция области спинки носа;
- коррекция наружного угла глаза.
Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.
Рекомендуемые дозы препарата Диспорт® для использования в эстетической медицине не вызывают системных побочных эффектов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность терапии межбровных морщин ботулиническим токсином типа А у детей младше 18 лет не была подтверждена. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2х летнего возраста. При лечении спастичности у детей с ДЦП препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 500 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве внутримышечных инъекций в икроножные мышцы по схеме приведенной ниже. Начальная рекомендуемая доза — 20 ЕД на 1 кг массы тела ребенка делится поровну между икроножными мышцами. При поражении одной икроножной мышцы в нее вводят дозу из расчета 10 ЕД на 1 кг массы тела. Следует рассмотреть возможность снижения этой начальной дозы, если есть основания полагать, что она может привести к чрезмерной слабости целевых мышц, например, у пациентов, у которых мышцы-мишени малы по объему или у пациентов, которые требуют сопутствующих инъекций в другие группы мышц. После оценки результатов применения начальной дозы последующая вводимая доза может варьировать в пределе от 10 — 30 ЕД на кг массы тела, разделенная между двумя ногами. Максимальная суммарная доза не должна превышать 30 ЕД/кг или 1000 ЕД/пациент (меньшая из двух). Препарат вводят преимущественно в икроножную мышцу, однако возможно введение в камбаловидную мышцу и заднюю большеберцовую мышцу. Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии. Клинического улучшения можно ожидать в течение первых двух недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 12 недель. Гипергидроз подмышечной области: при лечении гипергидроза подмышечной области препарат Диспорт® разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют внутрикожно по схемам приведенным ниже.
Рекомендуемой начальной дозой лечения подмышечного гипергидроза является 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД препарата Диспорт®. Максимальная разовая доза не должна превышать 200 ЕД на одну подмышечную область. Область введения препарата определяют пробой Минора.
Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22 — 24 °С) после 15 — минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо:
- 5 % спиртовой раствор йода;
- картофельный крахмал;
- маркер;
- антисептик;
- кисточка;
- марлевые салфетки.
Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5 % — ным спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет.
Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком. Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой подмышечной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0,05 мл, т.е. 100 ЕД на одну область В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.
Безопасность и эффективность препарата Диспорт® при лечении гипергидроза подмышечной области у детей не подтверждена.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных о применении комплекса токсина Clostridium botulinum тип А — гемагглютинин у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или непрямого неблагоприятного эффекта на течение беременности, эмбрионального/фетального развития плода, течения родов или постнатального развития, за исключением токсичного воздействия на материнский организм при применении высоких доз. Диспорт® может быть использован во время беременности только, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода. Поэтому должна соблюдаться особая осторожность при применении препарата у беременных. Неизвестно экскретируется ли токсин Clostridium botulinum тип А — гемагглютинин в женское молоко. Данные исследования не проводились и у животных. Следовательно, применение Диспорта в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных. Меры предосторожности при применении: лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по проведению лечения. Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении минимальных эффективных доз препарата и не превышать максимально рекомендованные дозы. На фоне проводимой терапии ботулиническими токсинами типа А или В были зарегистрированы очень редкие случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией (включая, но ограничиваясь диспноэ, респираторную недостаточность, остановку дыхания), и/или у пациентов с выраженной астенией. Пациенты с заболеваниями, ведущими к поражению нервно-мышечной передачи, трудностями глотания или дыхания имеют более высокий риск развития данных эффектов. У таких пациентов лечение препаратом Диспорт® должно проводиться под строгим медицинским контролем и только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. С осторожностью следует вводить Диспорт® больным с нарушениями функций глотания и дыхания, так как данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов с хроническими респираторными заболеваниями в редких случаях имеется риск развития аспирации. Пациенты с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (т.к. миастения гравис) должны проходить терапию препаратом только под тщательным контролем медицинских работников. Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.
Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы и частоту введения препарата, так как это может привести к передозировке и увеличению риска возникновения побочных эффектов. Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи или респираторных проблем. Для лечения спастичности, связанной с ДЦП, препарат Диспорт® должен применяться у детей 2х лет и старше. Перед применением необходимо проведение начальной функциональной оценки. При расчете дозы препарата учитывается вес пациента, возраст, состояние гиперактивных мышц, участвующих в формировании динамичного эквинуса. Для оценки эффективности введения проводится осмотр пациента, тестирование по шкалам спастичности, гониометрия, при необходимости — нейрофизиологические исследования, при возможности — видеоанализ ходьбы, при согласии пациента/его родителей — фото- и видеомониторинг. Диспорт® не должен применяться для лечения спастичности у пациентов с фиксированной контрактурой. Как и для других препаратов для внутримышечного введения, препарат Диспорт® может быть применен у пациентов с замедленным временем свертываемости крови и воспалении/инфекции в предполагаемом месте введения только в случаях крайней необходимости.
Перед применением препарата Диспорт® для коррекции гиперкинетических складок лица необходимо учитывать индивидуальные особенности анатомии лица: асимметрию, птоз, чрезмерный дерматохалазис, наличие рубцов и любые другие изменения анатомии лица, возникшие в результате предыдущих хирургических вмешательств. Флакон препарата Диспорт® должен быть использован для лечения только одного пациента в течение одной процедуры. Остатки препарата должны быть утилизированы в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Указания по обработке остатков растворов препарата». Во время приготовления препарата, его применения и утилизации остатков должны соблюдаться специфические меры предосторожности. В составе препарата Диспорт® содержится малое количество альбумина, соответственно, невозможно полностью исключить риск передачи вирусных инфекций при использовании данного препарата. Образование противоботулинических антител отмечено в редких случаях у больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически нейтрализация антител проявлялась снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата. В трех клинических исследованиях, где препарат Диспорт® применялся для лечения фокальной спастичности руки у взрослых, у тех пациентов, у которых был обнаружен процесс нейтрализации антител, наличие данных антител не оказало значительного влияния на эффективность препарата и не вызвало какого-то неожиданного проявления в разрезе профиля безопасности препарата Диспорт®.
Примечание: При назначении препарата Диспорт® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин. Побочное действие/Побочные реакции, описанные в данном разделе, имеют следующую классификацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — 1/1000 — 1/10000 — 1/1000), очень редко (1/10000).
Общие побочные эффекты: У 25 % пациентов, получавших терапию препаратом Диспорт®, были отмечены нежелательные явления во время клинических исследований для показаний: блефароспазм; гемифациальный спазм; цервикальная дистония, спастичность, вызванная церебральной недостаточностью, инсультом или травматическим повреждением головы; подмышечный гипергидроз; гиперкинетические складки лица.
- Со стороны нервной системы. Редко: невралгическая амиотрофия.
- Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд. Редко: сыпь.
- Общие и местные реакции. Часто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, боль /гематома в месте введения.
Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых.
В контролируемых клинических исследованиях были заявлены следующие побочные реакции:
Общие и местные реакции.
- Часто: были заявлены ожидаемые для всех проводимых манипуляций в виде инъекций: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, припухлость в месте инъекции и т.п.;
- Нечасто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: слабость мышц.
В открытых клинических исследованиях были заявлены следующие побочные реакции.
- Общие и местные реакции: нарушения походки, гематома или кровотечение в месте инъекции.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: скелетно-мышечная боль, боль в конечности.
- Со стороны нервной системы: повышенный мышечный тонус.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: дисфагия. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2х летнего возраста.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: слабость мышц.
- Со стороны почек и мочевыделительной системы. Часто: недержание мочи.
- Общие и местные реакции. Часто: нарушения походки.
- Травмы и осложнения процедур. Часто: случайная травма/падения. Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут являться следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе. Цервикальная дистония у взрослых
- Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, парез лицевого нерва.
- Со стороны органа зрения. Часто: нечеткость зрения, снижение остроты зрения.
- Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения. Часто: дисфония, диспноэ.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: дисфагия, сухость во рту. Нечасто: тошнота.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: слабость мышц. Часто: боль в шее, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечности, скелетно-мышечная скованность. Не часто: атрофия мышц, слабость мышц нижней челюсти. Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.Блефароспазм и гемифациальный спазм у взрослых.
- Со стороны нервной системы. Часто: парез мышц лица. Нечасто: паралич лицевого нерва.
- Со стороны органа зрения. Очень часто: птоз. Часто: диплопия, сухость глаз, слезоотделение. Редко: офтальмоплегия.
- Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: отек век. Редко: заворот века. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции групп мышц.
Гипергидроз подмышечной области
- Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: компенсаторное потоотделение. Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьезное психологическое влияние на пациента. Следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении препарата Диспорт® для коррекции гиперкинетических складок лица.
- Со стороны органа зрения. Часто: астенопия (слабость зрения), птоз век, отек век, повышенное слезоотделение, сухость глаза, подергивание мышц вокруг глаза. Нечасто: расстройства зрения, нечеткость зрения, диплопия, глазодвигательные нарушения.
Общие и местные реакции.
- Очень часто: реакции в месте введения, включая боль, гематому, зуд, парастезии, эритему, сыпь. (Замечание: эти реакции часто наблюдались и в группах плацебо).
- Со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: слабость мышц, близлежащих к месту инъекции.
- Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: парез мышц лица.
- Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, кожный зуд.
Пострегистрационный опыт применения
Профиль побочных эффектов препарата в ходе пострегистрационного применения отражает фармакологические свойства препарата и соответствует зарегистрированному в клинических исследованиях профилю побочных эффектов. В дополнение были заявлены случаи реакций гиперчувствительности. Были выявлены побочные эффекты, связанные с отдаленным от места инъекции, распространением токсина (распространенная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония).
Передозировка
Применение больших доз препарата может вызвать дистантный и глубокий нейромышечный паралич. Передозировка может привести к увеличению риска проникновения нейротоксина в кровеносную систему и может стать причиной осложнений, которые ассоциируются с эффектами, возникающими при пищевом отравлении ботулотоксинами (такие как дисфагия и дисфония). При параличе дыхательных мышц, вызванном передозировкой, может понадобиться проведение искусственной вентиляции лёгких. Не существует специфического антидота; не ожидается пользы от применения антитоксина и рекомендуется общий поддерживающий уход. При необходимости проводится симптоматическое лечение.
Симптомы передозировки могут проявляться не сразу после инъекции. В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь пациент должен находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения возможных симптомов увеличения мышечной слабости или мышечного паралича. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: эффект ботулинического токсина может усиливать действие препаратов, влияющих напрямую, либо опосредованно, на нервно-мышечную функцию (такие как, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы) и такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, проходящих терапию ботулиническим токсином. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами. При появлении нежелательных явлений таких, как мышечная слабость и зрительные расстройства необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами.
Особые указания
Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия, содержащим 1 % активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть вытерт абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1 % растворе гипохлорита натрия. Данный препарат/раствор также может быть инактивирован при помощи автоклавирования; минимальная температура 121
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 500 ЕД. По 500 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. 1 флакон, зафиксированный в держателе из картона вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку картонную.
Условия хранения и траспортирования
Хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать! Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска: по рецепту.
Производитель:В случае осуществления полного производственного цикла в Великобритании на заводе «Ипсен Биофарм Лтд»: Ипсен Биофарм Лтд., Эш Роуд, Рексхэм Индастриал Эстейт, Рексхэм LL13 9UF, Великобритания.
Произведено: Ипсен Биофарм Лтд., Эш Роуд, Рексхэм Индастриал Эстейт, Рексхэм LL13 9UF, Великобритания
Упаковано: ЗАО «Радуга Продакшн» 197229 Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7 |
|
